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博奥晶典全集成芯片实验室系统获CE准入资质

作者:王强

来源:华夏时报

发布时间:2021-03-03 20:51:35

摘要:近日,博奥晶典联合清华大学成功研发的由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)。

近日,博奥晶典联合清华大学成功研发的由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法),英文名称:SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Integrated Isothermal Amplification Chip Method)和全自动核酸分析仪,英文名称:Automatic Nucleic Acid Analyzer组成的全集成芯片实验室系统获CE准入资质(证书号:NL-CA002-2021-55957和NL-CA002-2021-55450),获CE准入资质表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供高灵敏度全集成快速检测工具。

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精准、快速新冠病毒检测全面升级

全集成芯片实验室包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)和全自动微流控核酸分析仪两部分。试剂和配套仪器均已获得国家药监局应急审批批准(国械注准:20213400101和国械注准:20213220102)。


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全集成芯片实验室系统



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全集成芯片实验室系统(国械注准:20213400101和国械注准:20213220102)


作为博奥再次进入国家药监局应急审批通道的科研攻关成果和国家科技部重大应急攻关专项、四川省科技厅应对新冠病毒科技攻关应急项目,全集成芯片实验室系统通过巢式恒温扩增来提高核酸检测的灵敏度,使其在不开盖的情况下检测灵敏度可达150拷贝/毫升,在截至目前获批的同类产品中灵敏度最高,45分钟内一步完成全程实验,35分钟报告阳性结果,实现对新型冠状病毒核酸的快速检测。目前全集成芯片实验室已获6项发明专利授权,6项实用新型专利授权、1项外观设计专利授权。


全集成“样本进-结果出”式便捷检测

全集成芯片实验室采用全新一代的芯片实验室技术(Lab-on-a-chip),集核酸提取、纯化、扩增、检测及结果分析功能于一体,真正意义上实现了“样本进-结果出”的检测。使用时,只需将待检样本加入芯片放入仪器,一键操作,配套智能软件控制仪器会自动执行全流程并直接报告检测结果。

与现有检测技术相比,用于新型冠状病毒现场快速检测的全集成芯片实验室具有更自动、更安全、更快速、更准确的特点,在保证生物安全性的同时大大降低了样本间的交叉污染风险和对操作人员、实验室条件等专业性的要求,可适用于多种场景(如医疗机构发热门诊、疫情防控前沿哨点、海关入境检疫、车载移动实验室、重大会议安保等)对新型冠状病毒进行安全、快速、精准的检测与筛查。

伴随着欧盟CE-IVD的认证,相信将有助于更多的国家了解并及时使用博奥研制的这款抗”疫”利器。


召之即来、来之能战的抗疫“轻骑兵”

装载全集成芯片实验室的“轻骑兵”新冠病毒核酸检测移动实验室是全国首款由轻型客车装载的移动实验室,由清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心和北京博奥晶典生物技术有限公司共同研发。快速、准确、灵活的即时检测,为社区、山区、乡村等基层群众就地核酸检测全覆盖成为可能,用科技助力打通疫情防控最后一公里。


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全集成新冠病毒核酸检测
移动实验室

全集成移动实验室接通220V民用电或启动车上自带的发电机即可正常工作,采样可通过咽拭子采样机器人和人工两种方式完成。机器人通过视觉识别及压力传感技术实现口腔咽拭子样本的自动采集,可以自动夹取拭子、拧开保存液管、放入咽拭子样本等。移动实验室中的操作人员只需要做一个动作,就是用移液枪将试管内的样本加入到芯片里封闭,放入全自动微流控核酸分析仪中进行检测,45分钟后车内的电脑显示屏上就会自动显示结果,最大程度降低了核酸检测对专业采样人员的依赖,同时降低操作人员的感染风险及样本间发生交叉污染的风险。

相比固定的实验室和大型车载实验室,全集成新冠检测移动实验室可以更灵活地开到各种应用场景,如各类会议、文体赛事活动的快速核酸检测,社区、村庄、山区、口岸站点等基层地区核酸就地即时检测,以及疫情期间手术急救、脑卒中、心梗、口腔治疗等紧急医疗服务需求等,为疫情防控提供强有力的技术支撑和快速、灵活、便捷的服务保障。

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防控疫情无国界,作为中国分子诊断领域的领航者,博奥将进一步发挥在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,为这场全球疫情攻坚战中注入中国“芯”力量,与全世界人民一道,携手同心抗击疫情。

编辑:石祎

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