科兴新冠疫苗获5亿美元投资，临床试验人群扩至儿童，产能提至6亿支加速出海

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙源 于玉金 北京报道

一笔5亿余美元的投资，将新冠“科兴疫苗”的产能预期从初期的1亿支提高至6亿支。

12月7日，《华夏时报》记者从科兴控股旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）方面获悉，科兴中维获得5亿余美元资金，公司称将用于新冠灭活疫苗克尔来福的进一步开发、产能扩展和生产等，计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后，将使克尔来福的年生产能力提高到6亿剂以上。

第二梯队的国产疫苗也有进展。12月7日消息，深圳康泰生物（300601）新冠灭活疫苗在马来西亚开展III期临床试验。同时，新冠疫苗临床试验人群扩面。国内科兴中维及国外辉瑞、莫德纳等均在近日开始将未成年人纳入试验。

同时，上周获得英国药物监管机构紧急批准的辉瑞/ BioNTech新冠疫苗，将在本周二提供给当地一线卫生工作者，护理之家和80岁以上的老人。

巨额资本加持

5亿余美元的投资方为港股中国生物制药（01177.HK），投资后的中国生物制药及其关联方将获得科兴中维约15％的股份。中国生物制药7日发布港股公告称，此次出资具有战略意义，将强化业务组合，加速向“全产业链”型生物制药企业转型。同时提速国际化布局，中国生物制药将在海外市场进行新冠肺炎疫苗的合作、商业化和投资。

科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后将使克尔来福的年生产能力提高到6亿剂以上。根据市场需求情况和可用资金情况，公司将来还可能进一步扩大产能，以期为全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，“公司在新冠灭活疫苗克尔来福的研制方面取得了重大进展，在亚洲和拉丁美洲的临床研究已经进入到关键阶段。中国生物制药的新增投资除了为克尔来福研制项目提供资金支持外，还将推动克尔来福生产能力的进一步扩大，持续保障高质量疫苗在全球更大范围内的供应。我们正通过广泛的国际、国内合作来共同应对全球新冠肺炎大流行带来的挑战。”

同时，科兴疫苗加速出海。据印度尼西亚官方媒体安塔拉通讯社(Antara)报道，12月6日深夜，印度尼西亚接收了120万剂中国生产的科兴(Sinovac)疫苗。

美联社6日报道，印度尼西亚总统佐科·维多多当天对此表示“十分感激”，他预计明年1月初将收到来自科兴中维的第二批180万剂疫苗。今明两个月，科兴中维将陆续提供足够生产4500万剂疫苗的原材料，供Bio Farma在印尼本地生产疫苗。

《华夏时报》记者从科兴中维方面了解到，此次新冠疫苗出海运输使用Envirotainer恒温箱操作模式，运输工作于12月3日紧急启动，12月5日晚8：00进入操作模式，12月5日凌晨3点到达国航监管库，5点操作完成，一早报关放行，经过24小时安检停放流程，12月6日下午装机，15：33起飞运往印尼。

今年8月份，印尼与科兴中维就第三阶段疫苗临床试验展开合作，在万隆招募了1600多名志愿者。印尼政府同样也在研究与中国国药控股股份有限公司、康希诺生物股份公司两家中国疫苗生产商合作。据中国驻印尼大使馆消息，8月26日，印尼疫苗生产商Bio Farma与科兴中维签署了首批新冠疫苗交付协议。今年10月，印尼成为继阿联酋之后，全球第二个批准中国新冠疫苗投入紧急使用的国家。

科兴中维的Ⅲ期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。针对18-59岁健康成年人的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。试验表明这一候选疫苗可以在超过90%的志愿者体内诱发中和抗体。

试验人群再扩大

科兴中维同时透露，克尔来福未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已经启动。目前，全球在研新冠疫苗的安全性和有效性试验大都集中在18岁以上的成年人，实际上，做完新冠病毒感染的高危人群，未成年组被纳入新冠疫苗试验具有重要意义。

美国辉瑞和莫德纳也有招募未成年人入组相关计划。辉瑞公司在其官网上公布，2020年10月，其收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可以招募最小12岁的青少年入组其在研新冠mRNA疫苗BNT162b2的临床试验。当地时间11月20日，辉瑞和BioNTech向美国FDA提交了紧急使用授权申请，提交报告中包括了大约100名12-15岁的儿童的安全性数据。

美国侨报网报道，美国莫德纳（Moderna）12月2日表示，将很快开始在12至17岁的青少年中测试新冠疫苗。这项测试将针对3000名青少年，mRNA-1273疫苗将间隔28天对青少年接种两剂。目前，该研究还未开始招募。

康泰生物进入III期临床试验的新冠疫苗为灭活疫苗（Vero细胞），康泰生物今年9月收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应证为预防由新冠病毒感染而引起的新型冠状病毒肺炎。中国临床实验注册中心的信息显示，该疫苗10月已经进入临床II期试验阶段。

马来西亚上市公司YONGTAIBERHAD12月7日发布公告称，该公司与深圳康泰生物达成合作，推进康泰生物新冠灭活疫苗在马来西亚开展III期临床试验。在III期临床试验成功结束或在马来西亚获得紧急使用权后，该公司将拥有独家商业化权利，双方计划合作约1亿剂，为期5年的疫苗采购计划。

值得一提的是，康泰生物除了该款独立自研的新冠疫苗外，还有与阿斯利康合作的ChAdOx1腺病毒载体疫苗，目前处在临床Ⅲ期试验阶段。此外，康泰生物还布局了重组VSV病毒载体疫苗。

据Pubmed数据，在全球19个国家进行的新冠疫苗接受调查中，全球接受率为71.5%，其中印度尼西亚和中国的接受率超过90%。考虑我国新冠疫情控制较好，但全球仍处于爆发未见明显拐点阶段，且我国伴有零星地区反复疫情，假设渗透率分别为30%、50%和70%，重点接种人群大约9亿人左右，参考海外预订采购单价，假设100元/支，一年接种2支，预测现阶段国内市场空间大约为540-1260亿元。

12月4日，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志对外表示，年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。关于疫苗，未来一至两周将有大消息公布。

据《华夏时报》记者统计，截至目前，我国主导的处于临床Ⅲ期的新冠疫苗品种有7款，包括中国生物武汉所和北京所的两款灭活疫苗，科兴中维的灭活疫苗，康希诺/军科院的腺病毒载体疫苗，智飞生物/中科院的重组蛋白亚单位疫苗，中国医学科学院医学生物学研究所的灭活疫苗，康泰生物的灭活疫苗。

责任编辑：黄兴利 主编：寒丰

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