划定行为红线，禁止医药代表药品交易，医代新规能否终止“带金销售”？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道

药价高企、带金销售、医疗腐败等问题的存在离不了那些出没于医院科室之间的医药代表。

近日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的公告，《办法》自2020年12月1日起施行，其中尤为值得关注的是，医药代表将不能再从事销售行为。

《办法》指出，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。并且医药代表不得有七种情形，包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

业内人士表示，随着备案政策的推行，或将有一批医药代表离场，同时倒逼药企加快营销模式的重塑和调整。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，除医药代表备案制度外，集中带量采购、两票制、合理用药重点监控药品制度以及仿制药一致性评价等医改政策，都在促使医药产业链条一步步裂变。对医药代表备案管理只是其中的一个环节，集中带量采购的影响才是产业发展的关键，所以新规下，一部分留下来的医药代表可能要参与数字化趋势下全面的医疗护理，成为新的医药代表，但是彻底让“带金销售”退出市场尚需时日。

划定医药代表行为红线

事实上，带金销售已经成为医药代表向医院推销药品的“敲门砖”，由此也带来了药价虚高、医疗腐败以及过度医疗等一系列问题。

据各地纪检委官方发布消息，2020年上半年已有多名公立医院院长、书记涉嫌严重违纪违法，接受纪律审查和监察调查，或立案审查调查，其中接受医药代表或代理商回扣是出现频率最高的问题，涉案金额居高不下，腐败利益链条环环相扣。

“仿制药市场竞争非常激烈，一种产品的生产药企常常多达十几家，别人都在‘潜规则’，你不做的话，根本不可能有进入医院采购名单的机会。”某国内药企的医药代表小曹（化名）向《华夏时报》记者表示，药代的业绩是同销售额挂钩的，医院客户打不通意味着他们只能拿到三四千块的底薪，所以为了提高销售业绩，一些药代同行不惜自己贴钱也要给医生、院长送礼以维护关系。

小曹告诉记者，他从药代群了解到，为了跟进产品使用情况和计算回扣，有的同行直接就能拿到医生开具的药品处方，甚至更牛的医械药代能跟医生进手术室，现场统计产品使用数量。

对此，《办法》明确了医药代表不得有药品销售行为等“七不准”，具体为：不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

药企也要改变以往的销售模式，不得明里、暗里对医药代表提出销售任务。《办法》规定药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责，药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为、不得向医药代表分配药品销售任务、不得要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量等。

《办法》还要求，对于存在上述七类情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

学术推广能否脱离“灰色地带”

“做这一行难道不是要多卖药，卖好药吗？”不仅身为从业者的小曹对此深信不疑，外界对药代等于卖药的看法也是由来已久。

周树认为，长期以来，医药代表的职责被扭曲、行为被曲解。而真正的“药代”，应该发挥专业价值，回归学术推广本源，行业对此已呼吁多年。

此次《办法》明确了医药代表的主要工作任务，即医药代表的主要职责是负责药品的学术推广，包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

对于该如何规范化开展学术推广活动，《办法》中提出五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；以及医疗机构同意的其他形式。

并且，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。

《办法》规定，药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历；劳动合同或者授权书的起止日期；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。

《办法》还提出，行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用。

由此，在过去多年，在中国仿制药同质化竞争严重的背景下，一些医药代表披着学术交流“外衣”，行“带金销售”之实的现象能够就此消失吗？

有业内人士表示，《办法》的初衷是好的，规定也非常明确，但是在操作层面还是存在一定困难。比如，如何界定学术行为和销售行为之间的界限，很多行为是模糊不清的，界定出现困难，就会导致处罚难以落地。

“如果纯做学术推广，那估计得有一大批药代被裁。”小曹对新的职业定位抱怀疑态度，药企养那么多药代为的目的是提高销售业绩，“即便实施备案制，举办一场完全合乎规定的学术交流又有何难？关键的事情照样都可以在幕后进行。”

周树认为，对于资深的医药代表而言，根本不需要去医院，也不用搞学术交楼，就能找到途径同医生完成交易。要解决医药商业贿赂系统的根本性问题，光抓医药代表和药企环节是低效的，还需要继续深化医疗体制改革，涉及带量采购、两票制、公立医院改革等相关政策的推进和完善。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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