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科创板|“带伤”冲刺科创板 赛诺医疗连续数年“飞检”问题频出 回应称存在缺陷正常

作者:叶青

来源:华夏时报

发布时间:2019-04-10 23:03:00

摘要:随着科创板的开闸,越来越多冲击科创板的公司出现在上交所的受理名单中。近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称 “赛诺医疗”)的科创板上市申请获上交所受理。

科创板|“带伤”冲刺科创板 赛诺医疗连续数年“飞检”问题频出 回应称存在缺陷正常

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 叶青 北京报道

随着科创板的开闸,越来越多冲击科创板的公司出现在上交所的受理名单中。近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称 “赛诺医疗”)的科创板上市申请获上交所受理。据招股书显示,赛诺医疗拟发行不超过8000万股,占发行后总股本比例不低于10%,计划募资2.67亿元,其中1亿元补充流动资金,其余投向高端介入治疗器械扩能升级项目和研发中心建设项目。

据天眼查显示,赛诺医疗2007年9月成立,2018年6月变更为股份公司。2018年9月3日,赛诺医疗与中信证券签订了首次公开发行股票并上市辅导协议。赛诺医疗是一家从事介入医疗器械研发、生产和销售的公司,已经上市的产 品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管(冠脉及神经)两大类,而冠脉药物支架系统业务是赛诺医疗的主要收入来源。

连续数年“飞检”问题频出 赛诺回应称存在缺陷属于正常

据招股书显示,2016—2018年,赛诺医疗分别实现营业收入2.66亿元、3.22亿元和3.80亿元,净利润2865.05万元、6614.58万元和8919.04万元。其中来自冠脉药物支架系统业务的收入分别为2.57亿元、3.06亿元和3.45亿元,占主营业务收入的比例分别高达98.41%、96.41%和91.47%。

在赛诺医疗业绩快速增长的背后,其登陆科创板的路程似乎没有想象中的平坦。2019年3月15日,浙江省药械采购平台官网发布的一则公告引起了《华夏时报》记者的关注,“暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格”。赛诺医疗在招股说明书中也承认,浙江省中标资格将于2019年4月1日起停用。

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图片来源:浙江省药械采购中心官网截图

据官网公布的信息,由于不同意降价,浙江省药械采购中心2019年3月1日宣布将暂停不同意降价的赛诺医疗的在线交易资格。赛诺医疗在招股说明书中也承认,浙江省中标资格将于2019年4月1日起停用。某医药行业人士李女士表示,赛诺医疗今年在浙江省的集采中宁可停用中标资格也不愿降价,后续影响不小。

与此同时,除了被浙江省药械采购平台官网公示外,在过去的三年里,赛诺医疗连续被国家药品监督管理局(简称“药监局”)飞行检查。所谓飞行检查,即事先不通知被检查部门实施的现场检查。2015年9月1日,我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施,药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”。

据了解,自2016年4月7日起对每一家被检查企业的检查结果会在国家药监局官方网站上予以公开。药监局官网显示,在2016年的飞检中,赛诺医疗被发现存在11个缺陷和问题;2017年的飞检中,被发现7项一般缺陷;2018年被发现存在6项缺陷。某券商人士对《华夏时报》记者表示,这或许会成为赛诺医疗冲刺科创板的障碍。

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从上述资料可以看出,2017年则存在“球囊成型工序未记录使用模具型号;药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟,实际为0.2升/分钟”等问题。2018年,赛诺医疗被发现“未按规范要求建立主要生产设备使用记录”和“喷涂溶液配制后直接用于生产,后续再进行溶液的检测,与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检,再分装、喷涂不一致”等问题。

对此,赛诺医疗相关人员对《华夏时报》记者表示,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家局)依据2015年9月1日起实施《药品医疗器械飞行检查办法》有权对所有医疗器械生产企业实施监管,依据检查办法第二十五条检查结果分为:限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

赛诺医疗表示,国家局自2016年4月7日起对每一家被检查企业的检查结果在国家局官方网站上予以公开。心脏支架是高风险产品,属于重点监管范围。从国家局官方网站披露情况看,国内多家心脏支架企业均存在飞检及一般缺陷,这是正常的监管行为及质量体系运行情况。所有国家局飞检尚无一家企业不存在缺陷,这是目前监管的现状。

市场份额和企业规模落后于同行 竞争优势存疑

据招股书显示,目前该领域最主要的竞争对手包括波士顿科学、雅培、美敦力等国际巨头,还有乐普医疗、微创医疗、吉威医疗等国产品牌。赛诺医疗招股书援引米内网研究报告指出,按国内市场冠脉支架植入数量计算,微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗是我国市场份额排名前四的本土企业,合计市场占有率已超过70%。

以2017年数据为例,赛诺医疗市场占有率为11.62%,而其他三家则都超过了14%。

报告期内,公司综合毛利率分别为 85.57%、83.84%和 82.31%。2017-2018

年,综合毛利率有所下降,主要原因系 2017 年新厂房投入使用,折旧及装修长

期摊销费用分摊导致单位成本升高,且报告期内部分产品销售单价小幅下降。

北京某券商分析师刘先生对《华夏时报》记者表示,近几年来综合毛利率均出现下滑,这或许可能与冠脉药物支架领域竞争激烈有关。从规模来看,与其他国内品牌相比,赛诺医疗相对落后。

以2017年数据为例,港股上市的微创医疗营收和净利润金额分别高达29.05亿元和1.23亿元,A股上市的乐普医疗营收和净利润则分别达45.4亿元和9.94亿元。招股书显示,2016—2018年,赛诺医疗分别实现营业收入2.66亿元、3.22亿元和3.80亿元,净利润2865.05万元、6614.58万元和8919.04万元。其中来自冠脉药物支架系统业务的收入分别为2.57亿元、3.06亿元和3.45亿元,占主营业务收入的比例分别高达98.41%、96.41%和91.47%。

编辑:刘春燕 主编:陈锋


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