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疫苗受害者母亲7年索赔未果 状告国家药监局遭驳回后再上诉

作者:帅可聪 陈锋

来源:华夏时报

发布时间:2019-1-4 20:04:50

摘要:马女士诉巴斯德公司一案,法院最终判决巴斯德公司补偿50%医疗费等损失。无奈之下,马女士将国家药品监督管理局诉至法院。

疫苗受害者母亲7年索赔未果  状告国家药监局遭驳回后再上诉

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 帅可聪 陈锋 北京报道

因女儿豆豆在学校组织下接种了由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司(下称“巴斯德公司”)生产的流行性感冒裂解疫苗,此后患上过敏性紫癜并继发过敏性紫癜肾炎,马女士在诉讼索赔的道路上已奔波7年时间。

马女士诉巴斯德公司一案,法院最终判决巴斯德公司补偿50%医疗费等损失。无奈之下,马女士将国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)诉至法院。

《华夏时报》记者近日获悉,北京市第一中级人民法院(下称“北京一中院”)在立案审查后,已于2018年12月24日作出裁定,驳回了马女士的起诉。但马女士仍未放弃,毅然就该案选择了上诉,并于1月2日提交了上诉状。

7年诉讼索赔曲折路

据马女士诉巴斯德公司案相关文书记载,2011年11月10日,15岁的豆豆在首师大附中就读期间,在学校组织下接种了由巴斯德公司生产的流行性感冒裂解疫苗。次日,豆豆出现咽痛症状,服用感冒颗粒进行了治疗;同年11月20日,豆豆下肢出现红色瘀点,11月24日就诊于北京儿童医院皮肤科,被诊断为过敏性紫癜;此后就诊于中国中医科学院西苑医院肾内科、北京大学人民医院、北京儿童医院,均被诊断为过敏性紫癜肾炎。

北京佑安医院感染综合科副主任医师李侗曾此前接受《华夏时报》记者采访时称,过敏性紫癜也被称为免疫球蛋白A血管炎,可由多种抗原触发,包括多种感染和免疫接种。临床表现主要包括皮肤瘀点瘀斑、腹痛、关节痛和肾炎。肾炎是过敏性紫癜中最严重的问题,其他症状都可以治愈,但是肾炎转为慢性有少数人很难治愈。

2013年1月31日,北京市海淀区疾病预防控制中心做出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》,认定豆豆过敏性紫癜诊断成立,不能排除预防接种异常反应。2014年6月6日,北京市中正司法鉴定所出具的鉴定意见认为,根据豆豆的接种情况、发病时间、临床表现等情况,其过敏性紫癜与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。

由于无法确定二者之间的因果关系,马女士索赔的诉讼经历颇为曲折。2015年8月20日,北京市海淀区人民法院(下称“海淀法院”)作出一审判决,判决巴斯德公司应赔偿全部医疗费等费用。

但该判决在巴斯德公司上诉后被推翻。2016年3月22日,北京一中院以豆豆“在原审法院审理期间已经成年,未出庭也未委托代理人参加诉讼,其父母作为其法定代理人参加诉讼违反了民事诉讼法规定”为由,裁定撤销原审判决,发回海淀法院重新审理。

海淀法院重新审理后,作出了巴斯德赔偿50%医疗费等费用的判决。此次判决书指出,如果以个体的差异造成的结果认定其产品具有缺陷并无充分法律依据,但豆豆系注射巴斯德公司疫苗而引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎的后果,本着保护未成年人的健康成长的宗旨以及人文精神和价值判断相结合的原则,本案适用公平责任原则由巴斯德公司分担各项损失的50%。

而对于此次判决,当事双方均表示不服,分别上诉。2017年11月10日,北京一中院作出二审判决,判决巴斯德公司补偿50%医疗费等费用。此后,巴斯德公司与马女士又分别向北京市高级人民法院申请再审,分别在2018年8月和9月被驳回。

无奈状告国家药监局

无奈之下,2018年10月18日,马女士针对巴斯德公司相关疫苗批签发合格证将国家药监局诉至北京一中院。

马女士诉称,国家药监局未按照《中华人民共和国药典》及《生物制品批签发管理办法》对巴斯德公司的流感疫苗进行批签发进口批文,降低批签发标准,且未对巴斯德公司删改流感疫苗说明书的行为进行惩处。导致国家财产和人民利益遭受重大损失。请求判令国家药监局撤销相关疫苗合格证。

据《华夏时报》记者采访了解,马女士在诉讼索赔的过程中发现,巴斯德公司没有按照中国药典2010年版三部的要求在说明书中警示不良反应包括过敏性紫癜,但其流感疫苗说明书却获得了国家药监部门的注册批准。马女士还称,巴斯德在中国的疫苗说明书与其他多个国家的说明书不一致,唯独在中国的疫苗说明书中未明确列示过敏性紫癜。

不过,巴斯德公司此前曾就此对本报记者回应称:“说明书中[不良反应]项下关于脉管炎的描述,是与同期原产国法国及其他国家(包括亚洲地区)市售说明书中的相关内容保持一致。脉管炎是血管炎的别称,二者对应英文名词均为Vasculitis。在MedDRA术语集中,脉管炎涵盖了过敏性紫癜、过敏性紫癜肾炎。”

在马女士上诉后,国家药监局答辩称,马女士并非被诉行为的相对人或利害关系人,与被诉行为不具有利害关系;马女士当前起诉2011年作出的被诉行为,超过自行政行为作出之日起5年的法定最长起诉期限。起诉不符合法定受理条件,应予裁定驳回。

北京一中院经查认为,2011年9月19日,国家药监局向巴斯德公司作出被诉合格证。2018年10月18日,马女士提起行政诉讼。行政诉讼法第四十六条规定,公民、法人或者其他组织直接向人民法院提出诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月提出。法律另有规定的除外;因不动产提起诉讼的案件自行政行为作出之日起超过20年,其他案件自行政行为作出之日起超过5年的,人民法院不予受理。本案显然已经超过5年最长起诉期限,且无正当理由,不符合法定起诉条件。

此外,北京一中院还认为,行政诉讼法第二十五条规定,行政行为的相对人及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或其他组织,有权提起行政诉讼。本案中,马女士提交的证据均不能证明其本人于被诉合格证具有利害关系,不符合起诉条件。据此,北京一中院2018年12月24日驳回了马女士的起诉。

但马女士对此不服,毅然选择上诉。1月2日,马女士提交了上诉状,其在上诉状中称:“如果该合格证与本人没有利害关系,海淀法院、北京一中院及北京高院都在民事判决书中,以该合格证的合法性来推断2011年注射在本人女儿体内的巴斯德公司进口流感疫苗的合法性,就属于空穴来风,没有法律依据。”

责任编辑:秦岭 主编:夏申茶

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