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上市公司提速新冠肺炎疫苗研发,专家:今年来不及最快或明年用上,企业量产能力是关键

作者:孙源 于玉金

来源:华夏时报

发布时间:2020-02-22 15:59:23

摘要:新冠疫苗何时能问世、研发进展如何等,是当下人们普遍关心的问题,也是投资者在疫情期间向生物制药上市企业提出的热门问题之一。

上市公司提速新冠肺炎疫苗研发,专家:今年来不及最快或明年用上,企业量产能力是关键

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 孙源 于玉金 北京报道

在2月21日的国务院联防联控机制新闻发布会上,科学技术部副部长徐南平介绍,在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验,就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。

国家卫健委副主任曾益新在会上表示,目前,有部分的项目已经进入到动物试验阶段,我们的目标是如果疫情需要,可以按照国家有关的法律来启动疫苗的应急使用,以及应急审评审批的程序。

关于新冠疫苗何时能问世、研发进展如何等,是当下人们普遍关心的问题,也是投资者在疫情期间向生物制药上市企业提出的热门问题之一。

经充分验证的技术最可能成功

最近一段时间,上市公司关于疫苗研发的消息正集中释放。

2月20日,赛升药业在互动平台回答投资者提问中表示:“并购基金所投的北京康乐卫士生物技术股份有限公司研发团队正开发一种预防新型冠状病毒的COVID-19重组蛋白递呈多肽疫苗,目前已完成了疫苗的设计,正在动物体内进行测试,评价免疫效果,在免疫效果确定后进行安全性评价,同时还在做生产工艺开发和优化。希望在保证安全有效的前提下、在各方面支持下新冠病毒疫苗能尽快上市。”

华兰生物(002007.SZ)在2月18回复投资者:目前公司正在进行新冠病毒疫苗的研发。

冠昊生物在2月初透露与美国参股生物医药技术公司ZY公司拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗研究工作后,于2月17日对投资者称,ZY公司拟开发的新型聚合物纳米药物递送平台技术可批量生产具有靶向性的、可生物降解、无毒性的核酸递送聚合物(ZY-030)。该聚合物与选择性mRNA药物经过制剂加工后,可帮助mRNA靶向输送到树突状细胞,使mRNA在树突状细胞中表达出相关抗原,产生人体免疫反应来预防新型肺炎冠状病毒。

贝达药业则在2月14表示,公司拟与从事分子靶向特异性细胞免疫疫苗治疗技术研发的北京鼎成肽源生物技术有限公司,从事精准基因和病原微生物检测的杭州瑞普基因科技有限公司,国内科研院所、疾控中心等专业机构合作,共同开展2019-nCoV新型冠状病毒通用DC疫苗的研发及临床研究。

上海斯微生物近期也对外表示,正在进行的新型冠状病毒mRNA疫苗研发已经进入动物实验,最快4月进入临床。上海斯微生物在1月底开始引起业界关注,其宣称与东方医院合作开展了mRNA候选疫苗的研发工作,mRNA疫苗具备的技术优势能够大大缩短研发时间。近日,其制备出的第一批小样已于送达国家有关部门开展药效实验。

中国疫苗行业协会(CAV)近日也发布消息称,截至2月11日,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物、智飞生物(300122.SZ)、科兴控股(NasdaqGS:SVA)、辽宁成大(600739.SH)、康泰生物(300601.SZ)、康希诺生物(06185.HK)、北京艾美生物疫苗技术集团有限公司、沃森生物(300142.SZ)等18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

曾益新在上述会议中表示,现在五条技术路线在同步加快推进,分别是灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗。

对于不同公司疫苗的异同,全球健康药物研发中心(GHDDI)主任、清华大学药学院院长丁胜在接受《华夏时报》记者采访时表示:“保护性疫苗的基本机制可以简单的理解为,人体识别疫苗抗原后产生多重免疫反应,进而获得的病原体特异性免疫记忆可以识别响应未来的感染并中和和杀死病原体。不同的地方在于抗原序列和技术方法。针对新冠病毒,当前选择的抗原序列应该大多是基于和新冠病毒最接近的MERS、SARS等疫苗过去的研发经验,一般来讲会将之前的认知和验证过的技术照搬到新冠病毒疫苗研发中。毕竟采用经充分验证的技术,是最快且最有可能成功的。”

关键在能否扩大生产

虽然各家疫苗研制企业纷纷亮出了最新研发进展,但都对疫苗何时能够上市语焉不详,实际上,疫苗从研发到上市的过程,不亚于一款新药开发的曲折程度。

中国科学院院士陈凯先曾在2月13日对外表示,疫苗在上市前,需要经历包括获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA(RNA))、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺(放大)优化、临床前毒理研究等环节在内的前期研发过程,以及包括临床前研究、申报临床和开展临床试验等环节在内的研发及注册过程。

实际上,相比于药物,疫苗对安全性的要求更高,这也可以说是为什么在没有特效药的情况下,可在一定药物副作用风险情况下先行对患者试用,而在保证绝对安全之前,疫苗却不能大范围用于健康人。丁胜对《华夏时报》记者解释:保护性疫苗是对正常人进行免疫,所以安全性要求非常高,需要足够的安全。药物是治疗有病的人,安全性和有效性之间的考量能够平衡一些。”

“疫苗什么时候能用上?大概率也是明年的事情了,今年来不及。” 丁胜坦言,“短期之内做不完安全性和有效性的验证。有了初步研制成果,一般还要做大半年的安全性实验、和更久的有效性实验等工作。所以企业抢早期研发的几周的速度差,并没有太大意义,因为把时间放长,没有太大区别。”

丁胜认为,另一个更关键的问题是,谁能具备放大生产能力,“mRNA的生产放大实际上还没有保障,因为目前没有足够的先验支持,现在还没有一款mRNA疫苗上市,mRNA疫苗前期开发可能快一些,但是大规模生产上,至少目前还没有人做过。”

他表示:“现在最关键的还是用什么样的序列/方法,最后谁能生产出来,前期无论是mRNA还是DNA的载体或是蛋白多肽,研发早期有些速度上的区分,但最后能不能安全有效,能不能推广使用才是关键,前期的进度可能不是那么关键。”

对于不同方法对有效性的影响,丁胜提到:“有方法是从已康复的病人身上分离出高效中和抗体,通过抗体设计疫苗,这一方法肯定相对较慢,因为要等病人恢复了才能分离抗体,还要进行鉴定。但如果抗体是有效的,对应的疫苗成功率大不少,相当于通过抗体这个答案,往回找疫苗的做法。现在普遍是拿到病毒的基因序列进行设计,但不能确定这个序列一定能产生有效的抗体,最终还需临床试验验证。”

实际上,由于疫苗较长的研发时间,很可能在其问世前疫情就结束了。“疫苗肯定还是要继续做的,虽然当前不一定用得上,中国从SARS疫情开始,突发急性传染病已经第二次了,谁都不希望第三次再陷入被动的局面。”丁胜对《华夏时报》记者表示。

据了解,预防性疫苗的Ⅱ期临床试验一般是在高危人群中开展,Ⅲ期临床试验一般在包括高危和健康人群的大规模人群中开展,疫情结束意味着无法检测疫苗的有效性。不过有业内人士表示,提前做疫苗的技术储备很有必要,如果疫情再次袭来,先前进行到了Ⅱ期临床的疫苗就可以直接应用在疫情防控中。

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰


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