回应质疑 金石东方坚称GMP证书收回无需公告

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 徐超 杭州报道

上市公司全资收购一家制药企业，收购标的旗下一家制药子公司，因为严重违反《药品生产质量管理规范》，被食品药品监督管理局收回药品GMP证书，这样的情况是否应该信披？

面对外界的种种质疑，正在进行重大资产重组的四川金石东方新材料设备股份有限公司（简称“金石东方”，300434.SZ）针对媒体报道6月26日发布了说明公告，坚称因为收购标的旗下的子公司业绩比重小，不会对收购标的的业绩产生重大影响，所以无需公告。

不属需公告重大事件

金石东方主营钢增强塑料复合管道技术的研发和应用，去年发布资产重组方案，金石东方及成都金石拟向亚洲制药的全体49名股东以发行股份及支付现金相结合的方式购买“快克”生产商海南亚洲制药股份有限公司（简称“亚洲制药”）100%股权，交易价格人民币21亿。今年6月6日，交易双方已完成86.5938%的股权过户。

但就在收购期间，国家食品药品监督管理总局（CFDA)网站于5月23日发布浙江省食药监局收回药品GMP证书公告（2017年3号），“浙江康宁医药有限公司（简称“康宁医药”）中药饮片加工厂严重违反《药品生产质量管理规范》第一百零三条、第一百零四条以及计算机化系统第十七条的规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。”GMP证书编号ZJ20160021。该公告的公布时间也就是收回证书日期，为2017年5月19日。

康宁医药是亚洲制药旗下主要子公司之一，纳入报告期亚洲制药的合并财务报表范围。

根据金石东方的公告披露，康宁医药与GMP证书有关的中药饮片生产业务，占收入的比重在5%左右。康宁医药2015年收入在亚洲制药占比12%，2016年是11%；毛利2015年占比是3%，2016年是4%；净利2015年是-12.07%，2016年是-1.15%。其中与GMP证书相关的收入2015年是0.61%，2016年是0.58%；毛利2015年是0.10%，2016年是0.08%。所以康宁医药对亚洲制药的业绩影响很小，尤其是毛利贡献和净利润的占比非常低，GMP证书被收回仅直接影响康宁医药中药饮片的生产业务，不会对亚洲制药目前的生产经营及2017年度财务状况产生重大不利影响。

此外，根据证监会《上市公司信息披露管理办法》（2007年修订）要求，上市公司如有“重大事件”需要发布临时报告。所谓重大事件，是指发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响但投资者尚未得知的事件。GMP证书被收回，属于行政审批事项范畴。

因此金石东方认为，GMP证书被收回“不会对公司本次重大资产重组构成重大影响，不会对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响，不属于上市公司需要公告的重大事件。”

律师坚称须履行公告义务

包括上海市汉联律师事务所合伙人宋一欣、上海严义明律师事务所创始人严义明在内的多位证券业知名律师均认为，GMP证书被收回一事，对亚洲制药的收购属于重大事项，上市公司理应信披。

严义明律师认为如果上市公司知情而刻意隐瞒不公告，属于虚假信息，最严重可能构成犯罪。针对金石东方的最新说明公告，严义明再次向《华夏时报》记者表示，GMP认证意味企业生产的药品质量有保证，认证被取消意味着药品质量没有保证。“考虑到药品对生命、健康的重要性，无论该企业占上市公司的业绩比重大小均应披露。”

某上市药企的高管告诉记者，针对创业板医药行业的信披制度，深交所专门出台有相关规定。该高管也表示，业绩占比小所以不用公告，是最拿得出手的理由，“要是我也这样说。”

记者查询《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务（2015年修订）》（深证上[2015]85号），明确上市公司控股子公司从事药品的研发、生产、销售等业务，视同上市公司从事药品的研发、生产、销售等业务，适用本指引的规定。

该指引明确，上市公司在药品研发、注册过程中，收到GMP（药品生产质量管理规范）证书应当及时披露。当出现主管部门对企业GMP（药品生产质量管理规范）检查得出不合格的结论性意见或者企业药品抽检不合格的情形，也应当及时披露，并说明对公司的影响。

康宁医药严重违反的《药品生产质量管理规范》第一百零三条：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

问题企业已停产整改

根据金石东方公告披露信息，康宁医药成立于1998年5月18日，为亚洲制药的控股子公司，注册资本为1000万，法定代表人楼金，也是亚洲制药的实控人。

2017年3月23日-2017年3月25日，浙江省食品药品监督局对康宁医药进行了飞行检查。由于飞行检查中发现康宁医药存在若干缺陷问题需要整改，根据浙江省收回药品GMP证书公告（2017年3号），浙江省食品药品监督管理局于2017年5月19日收回了康宁医药药品GMP证书（并非吊销）。

2017年1-3月，康宁医药实现营业收入1801.67万（未经审计数），其中与GMP证书相关的收入为102.35万（未经审计数）。由于2017年5月19日GMP证书被收回，康宁医药中药饮片的生产目前处于停产整改状态，其他业务并没有受影响。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，GMP认证指经药品生产企业申请，药品监督管理部门依法对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。其中，《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定“药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。”

2017年5月27日，康宁医药已经向浙江省食品药品监督管理局递交了整改材料。康宁医药针对上述事项正在采取相应整改措施，预计浙江省食品药品监督管理局将于6月下旬再次对康宁医药进行现场检查。金石东方将会根据后续现场检查情况进行相应信息披露。

编辑：严晖

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）