伟哥失保；辉瑞跌价在劫难逃

伟哥不仅能让男人兴奋，同样也令股市兴奋。7 月中旬，受旗下子公司生产伟哥仿制药批文到手消息的刺激，中国医药股价连拉3 个涨停板，让众多股民血脉贲张。而A 股市场争相生产国产伟哥的还有广州药业、联环药业等多家上市公司。

7 月17 日，辉瑞发言人席庆向《CM 华夏理财》记者证实伟哥（万艾可）中国专利明年7 月即将到期，市场方面公司目前并没有采取相关的措施，而该药是否降价公司仍没有出台相关规定。

虽然伟哥国内专利明年年中才到期，但国内多家药企纷纷摩拳擦掌，欲抢滩潜力巨大的男性ED( 男性勃起功能障碍) 市场。

美国伟哥不怕仿制？

“目前还没有接到公司调整相关战略的通知，但我们在中国市场的这方面的销售经验很丰富，不害怕失去中国的市场占有率。”7 月17 日，辉瑞发言人席庆告诉《CM 华夏理财》记者，但辉瑞方面表示并不担心失去市场的占有率。

据记者了解，1994 年，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请“万艾可”主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍的用途专利。2001 年9 月，国家知识产权局正式授予万艾可专利，保护期至2014 年。

席庆告诉记者，我们现在在华销售的产品大部分都是专利到期的产品，而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品，虽然每年到期的专利药非常多，但每年进入国内的新的专利药也非常多，对于国内多家药企研制仿制药“伟哥”，公司并不担忧其产品的市场份额。

相关数据显示，辉瑞“伟哥”目前在国内ED 类细分市场西药类份额最大，占到60%，而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。

“大家一起做，并不会使得辉瑞的市场销售量减少，虽然仿制药有成本和价格上的优势，并不能说明市场越来越小，而是越来越大，其结果就是这类药更能普及，市场盘子会越来越大。”席庆告诉记者，辉瑞不会在药品专利到期后减少投入，对于公司的重点产品还会一如既往加大支持。

相关数据显示，2012 年，辉瑞仅抗ED 药物，在华整体销量就有传已近10 亿元，占据北上广50% 以上的ED 类化学药市场；而去年第四季度，北京和广州地区万艾可环比分别增长了17.7% 和12.7%。

对此，北大纵横医药高级合伙人史立臣对《CM 华夏理财》记者分析说，专利到期后，伟哥将不会再为辉瑞获取非常高的垄断性利润，但市场份额就不一定，如果辉瑞及时进行适合中国的销售策略调整，可把万艾可专利到期带来的利空变成利好，目前看辉瑞在其他国家推行经济装万艾可，国内尚且没有，但估计年底之前，万艾可的经济装会在国内出现，毕竟中国市场是其最主要的市场，辉瑞不会放弃。

虽然辉瑞强调到期后的国内销售政策不会变，但记者还是发现了此前为了应对仿制药的冲击在其他国家采取的变相降价措施。

据媒体报道，此前为了应对仿制药的冲击，辉瑞在美国市场联手CVS 推出的网上版“伟哥”100 毫克片剂的批发价为22 美元，除此以外，网站促销计划还包括顾客首次预订量中三片免费、第二次预订打七折。

国产“伟哥”谁拔头筹？

据世卫组织统计, 全球患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算, 抗ED 类药品在中国有巨大市场潜力,其市场容量在600 亿～ 1000 亿元之间。面对潜力巨大的男性ED 市场，国内多家药企已迫不及待研发“伟哥”仿制药，加班加点争抢国内首家。

7 月12 日，天方药业公告称，6 年前，由天方药业与中国科学院上海药物研究所共同研究开发的TPN729MA，目前申报国家1.1 类新药，天方药业已经收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。TPN729MA 是临床拟用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的新药，俗称国产“伟哥”。

虽然中国医药吸并天方药业后，天方药业也将从A 股退市，但在中国医药收到药监局批文的当天，中国医药的股价在四个交易日就拉出了3 个涨停板，飙涨33.57%。

7 月18 日，天方药业相关负责人告诉记者，目前，该药品已进入临床检验阶段，还没有在零售市场上市。

虽然天方药业声称要做“国内首个获得批准国内伟哥品种”，但记者在国家药监局网站上发现，广药集团旗下的广州医药研究总院就早已启动万艾可的“抢仿”，记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到，广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005 年就已经拿到相关药品注册批件。

7 月17 日，白云山药厂的一位不愿具名的经理向记者证实说，公司的确在生产“伟哥”的仿制药，对于更多的细节，该经理并不愿多说。

另外，据国家食药监总局药品注册批件发送信息显示，截至目前，江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心等20 多家企业均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。

“虽然目前多家国内药企争抢研发国内版‘伟哥’，分羹者众多，但首仿最为关键。”对此，史立臣告诉《CM华夏理财》记者，通常一个成功的仿制药从研发到获批上市，整个流程平均也需要一年以上，若不能成为首批仿制者，其产品上市后的市场占有率自然就会被甩在身后。

洋伟哥独大格局两年后或变

“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要5—10 年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多。”采访过程中，多位业内人士对记者表示。但这对原研企业来说并不是什么好事，专利药到期后即将面临的也许是业绩的下滑。

数据显示，2012 年5 月，万艾可在韩国专利失效后，韩国市场一下子冒出30 多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一。根据友利投资的数据显示：仅仅5 月份，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。此前在泰国的情况，也与此类似。

“实际上，抗ED 药物目前的竞争已经十分激烈了，如果明年仿制药进入市场，目前的市场格局也可能被打破。”另一位业内资深人士告诉记者。

据了解，目前国内上市的治疗ED 同类药物包括辉瑞制药的“万艾可”（西地那非）、拜耳的“艾力达”（伐地那非）和礼来的“希爱力”（他达拉非）。而其中，仅辉瑞“万艾可”2012 年在华整体销量就有接近10 亿元，占据北上广50% 以上的ED 类化学药市场。

该人士告诉记者，通过近几年的激烈竞争，全球ED 市场基本由辉瑞旗下 “蓝色”万艾可、礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橘红色”艾力达三分天下。

方正证券医药行业高级分析师刘亚明表示，中国抗ED 药物市场前景不错，国内药企会有一些机会，但是要想从万艾可的手中抢占20%~30% 的市场份额，需要从价格、渠道等做文章。

实际上，辉瑞万艾可在国内知名度如此之高，与其畅通的销售渠道不无关系。据业内人士分析，目前辉瑞制药在中国医院终端覆盖了五六千家，在药店终端覆盖了4 万多家。而且记者发现，无论是购买辉瑞万艾可还是礼来希爱力，都可以通过刷医保卡的方式，这种营销模式确实使得其拥有巨大的优势。

对于仿制药的上市时间，多位业内人士表示担忧，多数药企的仿制药虽然拿到了政府的临床批文，但由于临床试验时间比较长，虽然原研药2014 年到期，但仿制药仍需要3-4 年以后才能生产，将错失仿制药占领市场的最佳时机。

虽然天方药业和广州药业一再回避记者追问何时上市，但记者从药监局相关人士处了解到，现在看来虽然多家企业拿到了临床批件，该药离正式生产还要经过三期临床，如果要上市还要经过至少2-3 年时间。

“如天方药业的TPN729MA 本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过2 到3年的时间，这样才能生产与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”该人士对记者直言。

对此，多位业内人士对记者表示，因多种因素影响，目前看来国内的“伟哥”仿制药要撼动目前ED 药物市场的格局还很难实现，3 年后，ED 市场三足鼎立的格局或将被打破。

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