胰岛素市场旧逻辑瓦解：集采、GLP-1双重冲击，一款创新性药物销售额同比增超5000%

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 颜源 于娜 北京报道

一边是集采，一边是GLP-1药物在糖尿病治疗领域展现出的巨大潜力，胰岛素产品急需创新。

近日，国家组织药品联合采购办公室宣布开展胰岛素专项国采接续采购，并将于4月23日10点开标，这也是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采。本轮接续集采的首年采购需求量约2.42亿（支/瓶）。

胰岛素长时间以来都是糖尿病治疗市场的绝对统治者，但是药品的创新搅动了本来稳定的局面。根据PHIRDA披露的数据，2022年，全球各糖尿病用药细分产品中，GLP-1受体激动剂销售额占比首次超过胰岛素。不过，正如通化东宝董秘苏璠对《华夏时报》记者所说的，“胰岛素仍是糖尿病的终极的治疗方案。”胰岛素市场依旧是个大市场。

最新的数据表明，胰岛素市场存量在下降，想要增量亟需创新。从2023年胰岛素的销售额增速来看，前十名产品中有8个出现负增长，只有两款具有创新性的胰岛素药物实现正增长，分别是德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽，后者更是暴涨5141.4%。

创新性胰岛素大涨

中康开思系统显示，2023年胰岛素国内等级医院和零售市场销售总额近130亿元。其中，国内等级医院销售额超96亿元，同比下降19.1%；零售终端市场销售额达33亿元，同比下降30%。

销售额排在前十的产品中，甘精胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白人胰岛素、德谷胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素、地特胰岛素等8款产品都出现了负增长，地特胰岛素跌幅最大，为42.2%。在一片跌势中，有两款药物却涨幅明显。排名第三的德谷门冬双胰岛素销售额13.72亿元，增长率为57.8%名；而德谷胰岛素利拉鲁肽增幅更加明显，达到以5141.4%，从榜单的倒数第二升至第八。不过有业内的药品营销专家告诉《华夏时报》记者：“这也与德谷胰岛素利拉鲁肽尚未纳入集采有关，不过这倒是一个趋势。”

公开资料显示，胰岛素已有100年的历史，是应用历史最长的糖尿病治疗药物。截至目前，基础胰岛素已经历三次迭代，分为动物胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）以及胰岛素类似物（三代胰岛素、四代胰岛素）。

“胰岛素作为控制血糖的胰岛素是糖尿病治疗的最终用药，因为它是直接补充体内胰岛素水平的唯一方式。比如1型和部分2型糖尿病患者只能使用胰岛素进行治疗。”一位三甲医院临床医生对《华夏时报》记者表示。Health创始人赵衡也曾向《华夏时报》记者表示，全球胰岛素市场规模在未来可能不会现在这么大，但新型降糖药也不是每个病人都适合。

从现在的市场格局来看，胰岛素产品创新显得尤为重要。拿这次销售额暴涨5141.4%的产品德谷胰岛素利拉鲁肽（商品名：诺和益）来说，它便是一款创新性的胰岛素类产品。国家药监局信息显示，德谷胰岛素利拉鲁肽是一种结合了两种药物组分的联合制剂，它既包含有基础胰岛素类似物——德谷胰岛素，也包含有胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——利拉鲁肽。其在2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准在中国上市34。该产品是全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液。

记者了解到，截至目前，国内尚无国产仿制药上市，除原研公司外，通化东宝是国产首家提交德谷胰岛素利拉鲁肽注射液注册申请的企业，苏璠对本报记者表示，“快的话2027年底或者2028年上市。”此外，东莞市东阳光生物药的申请也在受理中。她还表示，胰岛素仍有很多创新空间，一个就是超速效啊，另一个就是超长效，后者诺和诺德已有产品快要上市。

集采续约

今年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》（以下简称《接续文件》）显示，本轮胰岛素专项继续采购品种包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组，报价单元共11个。接续采购的全国首年采购需求量约2.42亿（支/瓶），超过第六批胰岛素集采专项的首年采购需求量。

中信证券研报分析认为，本次接续集采周期更长、报量更多；从报价规则来看，新增复活中选机制，整体较为温和；虽然本次协议量确定规则较为复杂，但整体来看鼓励企业A类中选，A类中选价格相比前一次集采最低中标价有一定空间，且潜在B/C类再分配量的比例较大，具有产能规模、品牌黏性和销售覆盖优势的国产胰岛素企业有望明显受益。

作为全球第一的糖尿病大国，降低相关药品价格，提高药物可及性势在必行。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新全球糖尿病地图（第10版），2021年中国成年糖尿病患者（20—79岁）人数约为1.41亿人。诊疗方式基本需要药物干预。2021年11月，第六批国家药品集采胰岛素专项开标，涉及国内外多家知名制药企业的80余个产品，中选产品平均降价48%，最高降幅达73.76%，中选结果于2022年5月执行。彼时，在第六批胰岛素专项集采中，甘李药业、珠海联邦、通化东宝是中标产品最多的三家国内企业。

胰岛素国采落地，不断“打”下了价格，也加速了国产替代进程。在胰岛素专项集采前，米内网数据显示，诺和诺德、礼来、赛诺菲合计共占胰岛素及其类似物超过七成的市场份额。胰岛素专项集采打破了这一局面，集采前后的医院重点市场数据显示，其中原先占比已经较大的二代胰岛素由58%提高到72%，三代胰岛素由11%提高到17%，国产替代进程得到了有效推动。

目前。“胰岛素双雄”也逐渐走出了集采对业绩的影响，据通化东宝日前公布的年报，其已恢复业绩增长。另一家公司甘李药业的业绩预告也显示，其2023年将扭亏为盈。不过，截至到2023年1—10月，中国胰岛素进口金额为16737.48万美元，出口金额为801.9万美元，仍有很多的放量空间。

见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏

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