全国政协委员沈南鹏：用好科创板第五套标准 助力医疗器械企业研发创新

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 冯樱子 北京报道

中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第四次会议将于3月4日在北京召开。

作为中国风险投资领域唯一的全国政协委员，红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏带来了6份提案。其中，在医疗器械企业科创板上市的提案中，他建议从医疗器械企业发展规律出发，对科创板第五套标准进一步明确审核要点，细化上市操作规范，有利于更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币 40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

截至2020年年底，选择第五套上市标准的17家企业中超4成为药企，但与此形成鲜明对比的是，截至目前暂无医疗器械企业按第五套标准申报的过会案例。

2019年8月，唯一一家试图以第五套标准申报的医疗器械企业，在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套。究其原因，医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。

科创板通过差异化的上市标准，为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。

对此，沈南鹏建议，界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准。

首先，按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条（六），“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围，因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”。

同时，结合医疗器械注册流程，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准（如至少获得三类器械注册证、或与国内外先进水平的技术参数对比）等。

沈南鹏建议，适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。

修订更新科创属性评价指引，按行业领域就“市场空间大”、 “明显的技术优势”出台所需的判定条件，对医疗器械企业提出更具针对性、更充分披露要求（如研发阶段、产品管线、终端客户、国家级科技奖项等），作为其论证市场空间或技术优势的具体表征。

结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件。

对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。

责任编辑：孟俊莲 主编：冉学东

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