多癌种早检试剂盒获欧盟CE资质，肿瘤早筛风口下燃石医学能否扭转股价颓势？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 胡金华 上海报道

与当前如火如荼的新冠肺炎检测赛道相比，国内肿瘤早筛市场只能说是刚刚起步，一众医疗检测机构仍然在摸索中前行。

5月19日，纳斯达克上市公司燃石医学（股票代码：BNR）对外宣布称，其自主研发的OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test Kit（下称“OverC™多癌种早检试剂盒”）获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质（In Vitro Diagnostic Devices Directive，简称“IVDD”）。

相关信息显示，这种早检试剂盒工作原理是基于其自主研发的ELSA-seq多癌种早检技术，进行细胞游离DNA（cell-free DNA，下称“cfDNA”）中肿瘤相关的DNA甲基化区块修饰模式及水平的体外定性检测，适用于年龄40周岁（含）至75周岁（不含）的人群进行肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期检测。

“凭借中美两地强大的产品技术实力和生产实力，此次发布的多肿瘤早检试剂盒对燃石医学产品商业化及合规化进程具有重要意义，也标志着公司全球化布局取得突破性进展。”对此，燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生接受《华夏时报》记者采访时表示。

值得一提的是，自2020年在纳斯达克上市以来，燃石医学估价却并不乐观，其股价最高冲至39.75美元/股后，截至目前一直在3美元附近徘徊，那么在此利用之下，燃石医学能否迎来转机呢？

多肿瘤早筛市场前景广阔

癌症作为人类健康的“头号杀手”，肿瘤细胞的繁衍一直以其非常隐蔽的方式对人体进行破坏，而当患者发觉不适去医院进行检查时，肿瘤细胞都已经扩散并直接威胁人的生命，因此国内整体恶性肿瘤患者的五年生存率都不高，由此可见，肿瘤早筛的意义重大。

“超过40岁的中年人群我们一直建议要定期体检，最主要的也是为了排查恶性肿瘤的存在，主要的方式是血常规中加入12项肿瘤指标检查以及CT平扫两项，但是这两项费用还是比较高的，前者大约1400元左右，后者是350元左右，因此很多人觉得没有必要。但是即便如此，比如胰腺癌等超级杀手早期也很难通过这两项检查查到，消化系统肿瘤的筛查一般只能靠定期的胃肠镜手段检测。”上海瑞金医院肛肠科主任医生黄柳洁对本报记者表示。

因此，在黄柳洁看来，肿瘤早筛市场的出现符合我国“健康中国”的战略目标，尤其对于恶性肿瘤，前期检查预防要远重要于中后期的干预治疗，同时也可以大大提升患者的寿命甚至达到治愈的目标。但是肿瘤早筛手段的精准性以及民众的接受度，是否能纳入医保等都是促进该领域发展的重要手段。

汉雨生则对本报记者表示，随着精准医学时代的到来，基于液体活检的多癌种早检以其无创、便捷性和可及性在很大程度上可以缓解公共医疗资源的压力，可以帮助受检者安全便捷地进行健康管理，这些优势将使得这类检测方式成为目前癌症早检早筛的有效补充。

“燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒能在癌症早期检测中精准锁定癌症信号并对其进行器官溯源，将进一步辅助临床医生做出临床判断，为早期癌症检测提供更多体外诊断参考，有机会把更多的癌症拦截在早期，提升癌症患者生存率，改善癌症患者生存质量。本次燃石医学美国和中国的实验室同时申报了早检试剂盒并均获得了欧盟CE资质，意味着我们试剂盒可以在中美两地同时进行生产。”汉雨生透露。

当前，肿瘤早筛除了燃石医学之外，艾德分析、泛生子等国内公司也在市场上积极打拼，且各自都有自身的技术力量。

“肿瘤早筛市场目前还处在起步阶段，对于一线城市的三甲医院来说，都有自己的体检体系，因此像市场上的检测机构能够打入院内市场难度是比较大的。对于民众而言，这些机构首先要证明这一早筛技术的准确率，并且得到权威认可，同时在检查费用和检查时间上也要比现有的体检筛查更便宜、更方便，那么这个市场才会真正打开。”对此，上海中山医院一位胸科专家对《华夏时报》记者坦言。

那么，当前全球的肿瘤早筛诊断市场规模以及未来前景如何呢？据MarketsandMarkets此前发布的数据显示，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年达到31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率将达到22.78%。而目前中国市场规模才仅为3亿美元左右。

“尽管有巨大的市场需求，但目前NGS癌症伴随诊断的渗透在中国仍然很低，主要是由于医生的意识不高和靶向治疗的手段有限。在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用了NGS癌症伴随诊断检测。在2030年，这个比例在中国预计将增加到45.2%。”前述中山医院专家表示。

技术获国际认可

就技术而言，此次燃石医学发布的OverC™多癌种早检试剂盒也对外披露了相关检测正确率的数据，以此证实该试剂盒得到了国内多所三甲医院权威医学教授的认可。

今年1月14日，中南大学湘雅二医院肿瘤中心主任刘先领团队和燃石医学合作的基于ELSA-seq技术在原发性肝癌中的临床应用的多中心研究成果在BMC Medicine发表，研究显示基于ELSA-seq技术可以精准地在肝硬化或慢性乙肝感染高危人群中筛查出早期肝癌患者，并具有良好的敏感性和特异性；去年10月，燃石医学ELSA-seq技术在食管癌中的验证数据正式在BMC Medicine发表，通过与广东省人民医院胸外科乔贵宾主任、郑州大学第一附属医院胸外科齐宇主任和重庆大学肿瘤医院辇伟奇主任的专家团队合作，显示了基于ELSA-seq技术可有效区分食管癌与健康个体和良性食管疾病，并具有良好的敏感性和特异性；去2021年6月，燃石医学ELSA-seq技术在Nature Biomedical Engineering发表，通过与北京协和医院和上海胸科医院等机构合作，揭秘了如何准确捕捉血液中来自早期肿瘤的微弱信号的技术原理，并且通过在肺癌双中心队列中的独立验证数据，形成ELSA-seq技术应用于泛癌早检和组织溯源的能力背书；2021年2月，燃石医学与上海长海医院结直肠外科张卫教授和中山大学附属第六医院结直肠外科兰平教授合作的结直肠癌早检研究在Clinical Epigenetics在线发表，文章揭示了健康对照组和结直肠癌患者之间显著差异的甲基化特征。

在2020年11月的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会口头报告中，来自复旦大学附属中山医院的研究者汇报了ELSA-seq技术在肺癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和卵巢癌六个癌种中的验证数据，整体敏感性和特异性分别为80.6%和98.3%（验证集），并且呈现了高达82%准确性的组织溯源能力。

此前有国内医学权威杂志指出，这两项数据可以媲美国际领先公司Grail和Thrive等公开发表的数据。

“在纳斯达克上市的全球做肿瘤检测的机构挺多的，国内另外有一家泛生子也在纳斯达克上市，而在这个领域内做的最好的还是2018年被罗氏收购的美国公司Foundation Medicine，这家公司可以说是全球很多同类型公司的对标机构。Foundation Medicine共有五款试剂盒产品，全部采用的是NGS（高通量）技术，它被收购退市前的股价最高涨到137美元/股，一来是它的技术过硬，检测试剂盒可以广泛的应用于各类肿瘤的早筛；二来是他经过多年的拓展积累了可观的数据样本，并且拥有自己的数据库，也是世界上最大的癌症基因数据库。”5月20日，上海一家创新肿瘤药机构资深研究员徐培向本报记者表示。

因此，在徐培看来，无论是燃石医学还是泛生子等国内机构，在肿瘤早筛领域开拓市场都是先要打开医院这条路径，因此在院外自己做实验室毕竟速度太慢且非常烧钱，业务增长也没有院内快。此外还要积累起足够庞大的数据，才能支撑起公司的估值。

基于NGS技术的肿瘤早筛业务，尤其是NGS多组学肿瘤早筛，国内已诞生一批技术性能达到国际水平、完全有可能成为全球生命科学领域新爆点的企业。再叠加中国老龄化、全球第二大医药市场、防癌意识提升等背景，相信国内肿瘤早筛市场能够成为新蓝海。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳

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