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罚没457万!海南通用康力制药深陷生产劣药风波

作者:于娜

来源:华夏时报

发布时间:2022-01-08 14:15:27

摘要:是何原因导致劣药的出现?通用康力制药营销管理部的工作人员向《华夏时报》记者表示,具体情况要问质量部门。按照通用康力制药官网公布的公司组织架构图,质量系统设有质量控制部和质量保证部,本报记者拨打上述工作人员提供的质量部门电话后,无人接听。

罚没457万!海南通用康力制药深陷生产劣药风波

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道

近日中国医药健康产业股份有限公司(下称“中国医药”)发布公告称,下属子公司海南通用康力制药有限公司(下称“通用康力”)收到海南省药品监督管理局下发的《行政处罚决定书》(琼药监罚[2021]36号)。

据行政处罚决定书显示,因生产销售劣药注射用奥扎格雷钠,海南通用康力制药有限公司被罚没4571320.9元。

天眼查显示,通用康力是国资委直属央企中国通用技术(集团)控股有限责任公司旗下上市公司中国医药所属的医药工业企业。

是何原因导致劣药的出现?通用康力制药营销管理部的工作人员向《华夏时报》记者表示,具体情况要问质量部门。按照通用康力制药官网公布的公司组织架构图,质量系统设有质量控制部和质量保证部,本报记者拨打上述工作人员提供的质量部门电话后,无人接听。

中国医药在1月1日发布公告称,通用康力已经主动召回了相关药品,并收集不良反应报告,截至目前,通用康力未收到相关批次产品的严重不良反应报告的反馈。目前通用康力生产经营情况正常。

生产劣药风波

公开信息显示,海南通用康力制药经营范围有冻干粉针剂(含青霉素类、激素类、抗肿瘤类)、粉针剂(含青霉素类、激素类)、小容量注射剂(含激素类、抗肿瘤类)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂(均为头孢菌素类)、无菌原料药、原料药的生产、医药中间体生产及销售。

据海南省药品监督管理局的行政处罚决定书,海南省药品检验所对通用康力生产的两批次注射用奥扎格雷钠 (批 号:21911021、21911022)进行抽样,经上海市食品药品检验所检验,两批次药品的[可见异物]项目均不符合规定。

据公开资料,注射用奥扎格雷钠,主要用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

行政处罚决定书显示,鉴于通用康力属于初次违法,在收到药品不合格检验报告后积极主动召回药品24804瓶,尽可能的消除和减轻违法行为造成的危害后果。调查过程中,通用康力积极配合调查,如实交代并提供相关证据材料。依据《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条第(二)项、第十一条第(一)、(三) 项,具有从轻或减轻处罚情形。 依据《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十五条规定,通用康力的行为为一般(较轻)裁量阶次。

海南省药品监督管理局对通用康力制药做出如下处罚:没收涉案注射用奥扎格雷钠24744 瓶(其中21911021批次11168瓶,21911022批次13576瓶);没收违法所得 236,642.3元,并处货值金额14倍罚款4,334,678.6元。上述罚没款合计 4,571,320.9元。

在子公司被曝出生产劣药事件后,中国医药公告称,公司高度重视,通用康力及时采取相关控制措施,立即主动召回了相关药品,并收集不良反应报告,截至目前,通用康力未收到相关批次产品的严重不良反应报告的反馈。公司将引以为戒,吸取教训,并持续加强对下属子公司的管控和监督,在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产质量的全过程管理,确保患者用药安全,更好地履行社会责任。

业绩下滑堪忧

公开信息显示,中国医药已建立了以国际贸易为引领、以医药工业为支撑、以医药商业为纽带的贸、工、技、 服一体化产业格局,产业形态涉及种植加工、研发、生产、销售、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等全产业链条。最新公布的权威行业排名显示,中国医药位列2020年度中国医药工业百强榜化药企业排名第35位;中国医药-重庆医药联合体位列2020年医药流通百强第5位。

此番子公司通用康力制药收到大额罚单,对中国医药业绩是否会产生不利影响?中国医药公告称,公司下属子公司本次收到的《行政处罚决定书》不触及《上海证券交易所股票上市规则》的重大违法强制退市情形。通用康力将按规定办理缴款手续。上述罚没款金额将影响公司2021年净利润,具体数据最终以年度审计会计师出具的审计报告为准。

实际上,2021年以来,中国医药经营业绩已经持续低迷。2021年半年报告期内,公司累计实现营业收入182.65亿元,同比下降2.89%;实现归属于上市公司股东的净利润6.61亿元,同比下降14.98%。

对此,中国医药半年报称是由于2020年同期防疫业务收入与利润贡献较大,2021年上半年防疫业务规模明显下降,以及带量采购等政策影响,导致公司整体业绩下滑。在第五批全国药品集中采购中,中国医药有注射用头孢他啶与注射用更昔洛韦两个产品的5个品规中标。

具体来看业务板块,其中除医药商业板块营收有所增长外,医药工业板块实现营业收入17.5亿元,同比下降 8%;实现营业利润0.43亿元,同比下降11.1%,带量采购、医保目录调整及限抗等因素对工业板块的影响仍在持续,导致工业板块业绩持续下滑;国际贸易板块实现营业收入44.25亿元,同比下降38.98%;实现营业利润5.64亿元,同比下降34.72%,业绩下滑主要是由于去年同期海外防疫业务收入规模较大,而今年上半年海外防疫业务减少导致。

在进入2021年第三季度后,中国医药依然没有改变业绩下滑势头。报告期内,公司持续推进业务结构调整与转型,创新业务模式,加大终端市场开发。但受带量采购、海外疫情、国际政治经济等因素叠加影响,医药工业收入下降及出口防疫业务减少,第三季度公司实现营业收入267.28亿元,同比下降11.69%;归属于上市公司股东的净利润8.36亿元,同比下降32.51%。

此前,在2021年半年报中,中国医药提出将继续深化改革创新,推进产业结构和产品结构的转型升级,统筹公司品种建设,加快推进新产品研发与引进、仿制药一致性评价、休眠品种二次开发等工作,大力推进业务转型,积极推进新商业模式落地。

值得注意的是,在中国医药2021年半年报中,研发和销售费用变动出现反差情况。2021年上半年,中国医药销售费用随着经营规模下降同比下降10.16%,但与此同时,销售费用的减少并没有带来研发投入的增加,研发费用反而同比下降18.67%。对此,半年报中称主要由于研发项目阶段不同投入进度有所不同。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

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