博鳌特许医疗政策保障新药落地，诺华siRNA疗法Inclisiran在中国完成首针注射

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

7月2日上午，诺华制药召开发布会，宣布其siRNA疗法降脂新药Inclisiran(Leqvio®)全国首针已于7月1日在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院完成注射。这意味着，继欧盟之后，中国已获准使用这一创新药。而这些背后，离不开博鳌乐城的开放政策。据悉，首批可注射医院还包括海南省人民医院乐城院区。

本次接受Inclisiran治疗的患者刘先生今年61岁，此前曾在超级医院接受国际最新的双腔无导线心脏起搏器植入术和射频消融手术，是乐城特许药械的先行受益者。刘先生介绍：“我是从新闻上知道乐城的，被这里的先行先试政策、医疗团队和先进技术所吸引。这已经是我第三次来乐城治疗，出于对医院和医疗团队的信任，我怀着很大的信心来用这个药。作为先行先试政策的受益者，我希望通过自己的亲身经历，让更多人看到乐城的好政策、好技术、好产品，我已经向家人朋友推荐过很多次了。”

乐城先行区管理局局长顾刚表示：“未来我们希望引进更多像Inclisiran这样的爆款产品，让国人第一时间享受到与国际同步的先进药械，加速境外医疗旅游消费回流。”

我国心血管疾病治疗迈入RNA药物时代

据世界卫生组织发布的《2019年全球卫生估计报告》指出，2019年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）在全球十大死亡原因中居首位。现阶段临床研究提示，低密度脂蛋白（LDL-C）的降低与心血管风险的降低之间存在正相关。因此，对于动脉粥样硬化性心血管疾病，降脂治疗尤为关键。

在全球，心血管疾病是威胁人类健康的“第一杀手”。随着社会经济的发展，中国心血管疾病患病率呈现持续上升的特点。数据显示，我国心血管疾病患者人数已高达3.3亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。

临床研究证实，LDL-C升高不仅是动脉粥样硬化发生的起始因素，同时是动脉硬化斑块形成及破裂的核心机制。根据2016 JACC荟萃分析：LDL-C每降低1 mmol/L，主要心血管事件风险降低23%。然而我国有约80%血脂异常的心血管高危患者仍无法达到指南推荐的LDL-C目标水平，找到一种安全、有效、依从性高的降脂药物，一直是这类患者所面临的难题。

现有的降脂疗法虽在降低LDL-C方面效果显著，但大剂量他汀相较其他族群更容易出现一些副作用，比如药物导致的横纹肌溶解症及肝功异常等风险。因此，大部分国人仅可接受中等剂量他汀治疗，从而造成血脂管理达标率低。

上海市第一人民医院杨文艺主任曾公开表示，“他汀类和贝特类药物是我们最常用、循证医学证据最充足的药物。但在对42项高风险高脂血症患者进行的观察性研究发现，大部分研究中的患者未达到指南推荐的LDL-C目标值，未达标率在61.8%-96%之间。因此，降脂治疗的强度需要被加强，更多药物需要被研发。”

ORION系列临床研究显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，与安慰剂组相比，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。除此之外，目前国内患者使用的PCSK9抑制剂需要每两周或每月进行一次皮下注射，一年至少需要注射12次。但是对于Inclisiran来说，患者一年只需要打两针，可持续抑制肝脏PCSK9的合成、降低LDL-C水平，有效控制血脂，提高了患者的依从性，大幅减少患者的经济负担。

造福国内心血管疾病患者

记者了解到，Inclisiran于2020年12月在欧盟获批用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。为了让这款国际创新药尽快进入中国，惠及患者。顾刚带领着乐城先行区团队多次到访诺华集团（中国）上海总部。引进这款药品体现了海南自贸港建设“急不得，慢不得”的探索精神。

“这款新药反复沟通了四次之多，最终终于落地乐城。”顾刚感慨地说，通过这件事情，也提醒着乐城，一定要有优良的营商环境、一定要有锲而不舍的精神、一定要展现出来双方的合作是共赢的。通过双方的合作，让诺华的创新药通过乐城更好地进入中国，惠及更多的患者。

诺华作为乐城最重要的合作伙伴之一，Inclisiran在乐城的先行先试，不仅让中国的患者第一时间享受国际先进的治疗方案，还推动了诺华创新产品加速在中国市场上市。

顾刚在发布会上坦言：“Inclisiran在此时落地乐城，代表着乐城继续改革开放、推动我国大健康事业发展的坚定信心和决心。希望通过长期的不断探索，建立起更加长效的机制，推动双方合作共赢，共同助力中国大健康事业的发展。”

博鳌超级医院常务副院长方丕华教授介绍：“此次在博鳌乐城落地的心血管疾病领域治疗药物Inclisiran，是有史以来第一款针对大众疾病的RNA药物，标志着我国心血管疾病治疗已加速进入了RNA药物时代。相信随着Inclisiran在中国的持续落地，能够促进我国心血管事件拐点的早日来临，惠及更多的心血管疾病患者。”

记者了解到，目前国内使用的注射降脂药PCSK9抑制剂有两款。包括 2018年10月21日上市的依洛尤单抗和2019年12月28日上市的阿西利尤单抗。其使用方法均为皮下注射每两周注射一支/一次，前者市场价格为每支1300元左右，后者市场价格为每支1000元左右，在此基础上各地区略有浮动。为此《华夏时报》记者采访诺华中国方面，试图了解Inclisiran的定价，诺华方面婉拒了采访并表示暂不便透露。

截至7月2日，乐城已引进的国际创新药已超过150个首例，但乐城更希望通过像引进诺华这样的药品，让医疗消费能够回流到乐城，实现乐城医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，惠及更多患者。

据悉，此次出席发布会的包括乐城先行区管理局副局长刘哲峰、医疗技术处处长吕惠，博鳌超级医院内科主任医师、病区主任亓树莹，诺华集团（中国）传播与患者沟通部副总裁许蕴兰，诺华制药（中国）医学事务部新产品团队负责人刘凌丽，海南成美药业有限公司副总经理唐海琼等。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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