全球每天消耗70万件新冠病毒检测试剂盒，26国向中国发出紧急订单，这些“双认证”企业值得信任！（附名单）

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道

随着欧美国家疫情的日益严峻，国内抗疫医疗物资生产企业不约而同地将目光投向了海外市场。

来自体外诊断业内的数据显示，全球每天需要消耗检测试剂盒数量高达50万至70万件，目前至少有26个国家向中国提交了订单。一些国内检测试剂生产厂商纷纷通过获得欧盟CE认证等通道抢滩海外市场。

此时，国内对抗疫医疗物资出口监管开始收紧。据商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

“易瑞生物引发的新冠病毒检测试剂准确率风波，应该是这次出口监管政策变化的导火索。”国内一家基因生物技术企业内部人士向《华夏时报》记者表示。

近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量遭到质疑，检测准确率并没有达到预期。易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，并提供了相关检测试剂欧盟CE认证文件，但未提供产品国内注册批文。

“出口新规将使得一批未获国内注册的抗疫医疗物资厂商暂时退出海外市场。”上述企业内部人士表示，这些企业回头寻求通过国内注册后再“出海”的时间表无法确定，况且海外疫情状况也是一天一个变化。但是对于那些已经拥有国内注册和其他国认证的厂商而言，却可以说是一种利好。

“出海”门槛提高

“理论上拿到了ce-ivd证书就证明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的要求，具备欧盟市场的准入条件，在海外疫情严重的时候，走CE认证也是企业实现销售的一个办法。”国内一家新冠肺炎检测试剂企业相关负责人向《华夏时报》记者表示，医疗物资出口新规要求再增加一个国内认证，加强对行业的规范也是可以理解的。

过百家国内企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒，截至2020年3月30日，有21家公司生产的23个新冠病毒检测试剂通过了国家药品监督管理局应急审批。另据公开信息显示，在21家企业中，有近半数已经获得了欧盟准入资格或CE认证，如博奥晶典、华大生物、圣湘生物、民德生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等。

据圣湘生物发布消息，3月3日新型冠状病毒核酸检测试剂已获欧盟CE认证。此外，公司已经启动美国FDA EUA(紧急使用授权)申请，且Pre-EUA已受理。目前，圣湘生物新冠病毒核酸检测产品已供往全球40多个国家和地区疫情防控一线。

3月以来，随着全球疫情日益严峻，一批来自中国的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒相继通过获批欧盟CE认证，登陆全球医疗市场中心之一的欧洲。

信邦制药3月17日发布公告，全资子公司康永生物自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。

“已经获得国家和欧盟双认证的企业还只是少数，目前市场有上百家体外检测（IVD）企业或其他行业企业能生产新冠病毒检测试剂盒，其中就有一些没有获得国内药监局审批的厂家，通过取得欧盟等相关认证的方式抢滩海外市场。”一位体外诊断行业分析人士告诉《华夏时报》记者。此前，获得国家药监局审批注册并不是新冠病毒检测产品等医疗物质出口的前置条件。

深圳市易瑞生物技术股份有限公司就是抢滩企业之一，其拥有合法的欧盟CE认证，但没有获得国内注册，因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期，而被推上了风口浪尖。易瑞生物曾发声明称，医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因，可能是在采样和样本提取过程中，没有严格按照操作使用说明，进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。声明还称，易瑞生物已经取得了新冠系列四个产品的欧盟CE认证。

“来自海外市场的订单还会不断增加，”上述分析人士表示，欧盟和美国未来肯定会加大检测力度，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别感染者的主要方法，国内相关企业要想获得这项利好，尽快完成国内注册和其他国家的认证十分关键。

中国企业仍有竞争优势

“新冠病毒检测试剂有一个研发和生产的时间差，目前，拥有大规模生产检测试剂盒能力的企业，大多集中在中国。”来自基因生物技术企业内部人士在接受《华夏时报》记者采访时认为，在海外疫情初期，中国新冠病毒检测试剂厂商会受青睐。据他了解，目前具备出口资格的中国企业的试剂盒订单已覆盖70个国家和地区，并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间4月1日下午，美国新冠肺炎确诊病例数超过18万人。而有美国媒体和相关人士一直在批评政府检测不足问题。

本报记者从业内了解到，至少有两家中国新冠病毒检测试剂企业已经获得美国FDA EUA（紧急使用授权），一些企业也正在启动申请过程当中。

3月27日，华大基因官网发布消息称，其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权（EUA），是国内率先获得该授权的企业，这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。截至目前，华大基因已累计生产该试剂盒超过700万人份，并在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。

不过，对于一些未获得国内医疗器械认证的检测试剂企业而言，他们的处境有点尴尬，登陆海外市场的脚步不得不放缓，再回头寻求通过国内医疗器械认证，即使走新冠病毒应急审批通道也并非易事。

“新冠应急批准程序比以往的注册申报速度要快，但是所有的程序，比如临床试验、注册检，这些环节一个都不能省，只是加急办理，而且应急审批的医疗器械注册证要比平常的医疗器械注册证的有效期要短，只有半年。”北京一家新冠肺炎检测试剂企业经理告诉记者，即便如此，新冠应急审批通道的竞争也异常激烈，往往是在两三百家企业中看谁能胜出。况且，根据疫情防控情况变化，目前国内有些省市已经调整或关闭了防疫医疗器械应急审批通道。

3月27日，国家药监局发布的《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》称，疫情发生以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册（目前数据已更新），而现在则必须“严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为”。

为方便公众更为快速、便捷进行查询，避免购买到未经注册批准医疗器械产品，国家药监局已于3月30日将防疫所需7类医疗器械产品注册信息，进行专门地整合汇总，在国家药监局官网专栏上进行集中展示。

“估计有未获国内注册的小规模的生产企业会暂时停产检测试剂，集中力量处理国内认证事宜，或者重新调整营销策略。”上述生产企业人士表示，“出海”有商机也有挑战，之前有的企业觉得拿到相关国家认证就可以打开海外市场了，没想到遭遇了出口监管收紧，转内销短时又难以国内注册资格，已经生产的库存怎么办？已经签好的国外订单怎么办？他估计有的企业可能会因此交学费。

责任编辑：徐芸茜 主编：陈岩鹏

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