三胞收购GMP实验室 推动前列腺癌细胞免疫疗法在港落地

日前，三胞集团旗下Dendreon HK Limited宣布成功收购中生健康产业集团位于香港黄竹坑的GMP实验室，这意味着Dendreon的核心产品，也是目前唯一获得FDA批准的针对晚期前列腺癌的自体活性细胞免疫产品Provenge有望很快进入香港市场，为香港及亚洲的前列腺癌患者带来福音。

据专家介绍，Provenge是通过采集患者的外周血提取白细胞，在体外与前列腺癌特异性抗原融合孵育成为具有活性的抗原递呈细胞，之后输回患者体内，激活并扩增T细胞，利用其特异性识别并攻击前列腺癌细胞。由于每一位患者应用的产品都经过个体化的生产加工，属于典型的精准医疗产品。自2010年Provenge在美国上市以来，已为超过2万名前列腺癌患者提供治疗。2015年，Provenge被NCCN（美国国立综合癌症网络发布的各类恶性肿瘤临床实践指南）推荐为针对mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者的一线用药。

今年6月，中国民营企业三胞集团收购了Dendreon100%股权，也获得了Provenge完整的知识产权、生产技术、研发平台和人才团队。在三胞集团的努力推动下，Dendreon公司率先在香港成立了Dendreon HK Limited。

此次收购中生黄竹坑的GMP实验室，Dendreon HK Limited将利用其作为生产平台，申报Provenge产品在香港的上市，这意味着Dendreon在业务国际化上迈出了实质性的一步。

据知情人士介绍，香港黄竹坑实验室总面积近1000平方米，采用世界卫生组织GMP标准建设，并获得NEBB（美国国家环境平衡局）认证。在此条件基础上，Dendreon美国的技术和质控团队将完全参照美国实验室的标准，改造一个质量标准完全相同的细胞免疫产品生产实验室。届时，Dendreon HK Limited将向香港药剂业及毒药管理局提交新药审批申请。

香港有一套严密的新药审批制度，确保香港市民所服药物都符合既定标准。在新药审批中，一些先进国家已批核过的新药证明文件，如临床数据资料、药物测试证明书等，香港均认可作为申报资料进行复核，不再要求进行新的临床试验。因此，作为美国FDA批准通过的前列腺癌细胞免疫治疗产品，Provenge有望在香港实现快速上市。

Dendreon董事长徐芳介绍，Provenge在香港上市将快速惠及香港以及中国内地和东南亚的前列腺癌患者，帮助他们尽快用上国际先进的细胞免疫治疗。此外，Provenge在香港上市推广有助于积累细胞产品在美国以外市场的商业运作经验，积累亚洲人的使用病例，将为其在中国内地的上市申报提供所需的数据支持。

编辑：靳广瑞

查看更多华夏时报文章，参与华夏时报微信互动（微信搜索「华夏时报」或「chinatimes」）